ЭТОСЕРТ крем 50г 100мг/10мг

1 г крема содержит

Активные вещества: этофенамат 100 мг, бензилникотинат 10 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, цетиловый спирт, лимонная кислота безводная, глицерина моностеарат, макрогола стеарат, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем для наружного применения по 50 г в алюминиевой тубе.

1 туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Этофенамат представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, обладающее анальгетическими свойствами. Выраженный противовоспалительный эффект этофенамата обусловлен различными механизмами и подтвержден в различных экспериментах на животных и клинических исследованиях, проведенных на людях. Этофенамат влияет на различные точки воспалительного процесса: помимо  ингибирования синтеза простагландинов, он ингибирует высвобождение гистамина и гиалуронидазы, оказывает антагонистический эффект в отношении брадикинина и серотонина, ингибирует активность компонентов системы комплимента.

Свойство этофенамата стабилизировать мембраны препятствует высвобождению протеолитических ферментов. Таким образом, его применение предотвращает экссудативные и пролиферативные воспалительные явления, снижает анафилактические реакции и реакции в отношении чужеродных агентов.

Бензилникотинат обладает гиперемическим действием, за счет чего достигается ощущение тепла в области применения.

Всасывание

После применения крема Этосерт в количестве, эквивалентном 300 мг этофенамата, приблизительные максимальные плазменные уровни концентраций достигаются через 12-24 часа.

В зависимости от области применения, степени влажности кожи и других факторов, в значительной степени возможна индивидуальная и внутрииндивидуальная изменчивость.

Относительная биодоступность препарата не превышает 20%.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 98-99%.

Биотрансформация

Этофенамат метаболизируется в печени путем гидроксилирования, расщепления эфиров и сложных эфиров.

Выведение

Этофенамат выводится с мочой и фекалиями в виде многочисленных его метаболитов и их конъюгатов.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - покраснение кожи и легкое жжение являются частью желаемого терапевтического эффекта и быстро устраняется при прекращении применения препарата; очень редко - могут возникнуть очень редкие кожные аллергические реакции, которые при прекращении применения препарата исчезают.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в инструкции, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Этосерт не следует наносить на поврежденную или экзематозную воспаленную кожу.

Этосерт не следует наносить на слизистые оболочки или глаза.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Не выявлено какого-либо влияния препарата Этосерт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хронические или подострые ревматические заболевания мягких тканей костно-мышечной системы, в том числе:

- мышечный ревматизм;

- мышечный спазм, связанный с «замерзшим плечом» (периартрит плеча);

- люмбаго;

- ишиалгия;

- теносиновит;

- бурсит;

- повышенная чувствительность к этофенамату, флуфенамовой кислоте и бензилникотинату и любому веществу, входящему в состав Этосерта или каким-либо другим нестероидным противовоспалительным агентам;

- последний триместр беременности;

- период лактации;

- дети и подростки до 18 лет в связи с ограниченными данными по применению у данной возрастной группы.

Взаимодействия крема для наружного применения Этосерт с другими лекарственными препаратами не установлено.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Для наружного применения.

Крем Этосерт наносят тщательными массажными движениями на кожу болезненной области в количестве до 2 г (размером с лесной орех) 3-4 раза в день.

Курс лечения: до 2 недель. В случае если симптомы не исчезнут, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Особые группы пациентов

Почечная и печеночная недостаточность

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен. Этосерт не рекомендуется применять для лечения детей.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Препарат не применяют у детей.

В случае применения доз препарата Этосерт больше рекомендованных, необходимо удалить крем и промыть кожу водой.

При применении количества крема больше рекомендованного на большой поверхности тела в течение короткого промежутка времени возможно возникновение головной боли, головокружения или боли в эпигастральной области.

Рекомендуемое лечение:

Смыть водой нанесенное на кожу чрезмерное количество крема Этосерт.

Крем обычно нельзя проглотить в токсикологически значимых дозах из-за вкуса, но при возникновении такого случая проводится промывание желудка.

Препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если планируется применение крема Этосерт, то следует применять соответствующие эффективные методы контрацепции.

Данные о применении Этосерта у беременных отсутствуют. Исследований, проводимых на животных в отношении исследования воздействия лекарственного средства на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие и/или постнатальное развитие, недостаточно. О потенциальном риске воздействия на людей не известно.

Препарат может оказывать нежелательное воздействие на эмбриональное/фетальное развитие и/или беременность посредством ингибирования синтеза простагландинов. Данные эпидемиологических исследований предполагают, что после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности происходил выкидыш, развивалась сердечная недостаточность, увеличивался риск возникновения врожденного дефекта в брюшной стенке. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков увеличивается на 1% и составляет примерно 1,5%. Считается, что это увеличение риска связано с дозой и продолжительностью лечения.

В исследованиях на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к до- и постимплантационной потере и к смерти эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов.

Во время первого и второго триместра не следует принимать этофенамат без острой необходимости. Во время первого или второго триместра беременности либо при планировании беременности при применении этофенамата следует использовать намного меньшую дозу и сокращать продолжительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску:

- сердечно-легочной токсичности (раннее закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- нарушения функции почек (может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамниозом);

мать и ребенка в конце беременности риску:

- возникновения антиагрегантного эффекта во время кровотечения даже при очень низких дозах;

- подавления сокращения матки, что приводит к длительным и отсроченным родам.

Таким образом, применение этофенамата противопоказано в третьем триместре беременности.

Применение крема Этосерт кормящими матерями возможно только на маленькие области и в течение непродолжительного времени.

Этосерт не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность, т.к. данное лекарственное средство может оказать негативное воздействие на их фертильность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения лекарственным средством Этосерт женщинам, проходящим медицинское обследование на вопрос бесплодия или с проблемой забеременеть.