МЕЗАКАР аналоги

Краткое описание профиля безопасности

В начале лечения препаратом Мезакар^® SR, или, если начальная доза слишком высока, или при лечении пожилых пациентов, часто или очень часто могут возникать определенные побочные реакции, например, побочные реакции со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, усталость, диплопия); со стороны ЖКТ (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции.

Дозозависимые побочные реакции, связанные с дозой, обычно уменьшаются в течение нескольких дней, либо спонтанно, либо после временного снижения дозы. Возникновение побочных реакций ЦНС может быть проявлением относительной передозировки или значительных колебаний уровня препарата в плазме. В таких случаях рекомендуется контролировать уровни препарата в плазме и делить суточную дозу на меньшие (то есть
3-4) равные дозы.

Таблица данных о побочных действиях препарата, полученных во время клинических испытаний и из спонтанных отчетов

Побочные реакции лекарственных средств, выявленных в ходе клинических испытаний, приведены по системно-органным классам в Медицинском словаре терминов регламентирующей деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса, побочные реакции оцениваются по частоте: первыми указаны наиболее частые реакции. В рамках каждой частотной группы, побочные лекарственные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Принята следующая классификация по частоте: (СММНО III): очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

* В некоторых азиатских странах проявляется редко. (См. «Особые указания».

** Дополнительные побочные реакции из спонтанных сообщений (частота не известна)

Сообщалось о следующих побочных реакциях при приеме карбамазепина по результатам постмаркетингового опыта из спонтанных сообщений литературных данных. Поскольку данные реакции сообщаются спонтанно от потребителей, достоверно оценить их частоту не представляется возможным, поэтому эти побочные реакции отнесены к категории «Неизвестно». Побочные реакции на препарат приведены в соответствии с системными стандартами в MedDRA. В рамках каждой системы органного класса, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Сообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов с длительной терапией карбамазепином. Механизм, с помощью которого карбамазепин влияет на метаболизм костей, не выявлен.

Появляется все больше доказательств относительно связи между генетическими маркерами и возникновением кожных побочных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, острый генерализованный экзентематозный пустулез и макулопапулезная сыпь. Сообщалось, что эти реакции связаны с использованием карбамазепина и наличием аллеля HLA-A* 3101у японских и европейских пациентов. Было выявлено, что существует устойчивая связь между маркером HLA-B * 1502, и синдромом Стивенса–Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом среди лиц китайского, тайского и некоторых других групп азиатского   происхождения (см.  «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Как и любой лекарственный препарат, Карбамазепин-НИКА может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Определенные типы побочных эффектов, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), ЖКТ (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции, встречаются более или менее часто, особенно в начале лечения карбамазепином, при использовании слишком большой первоначальной дозы препарата или при лечении больных пожилого возраста.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: очень часто ( ≥10%); часто (от ≥1% до <10%); иногда (от ≥0.1% до <1%); редко (от ≥0.01% до <0.1%); очень редко(<0.01%).

Дозозависимые побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных эффектов со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать уровень активного вещества в плазме крови.

В отдельных случаях возможны следующие побочные реакции:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость; часто - головная боль, диплопия, нарушения аккомодации зрения (например, затуманивание зрения); иногда - аномальные непроизвольные движения (например, тремор, "порхающий" тремор /asterixis/, дистония, тики); нистагм; редко - орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоидные расстройства, периферический неврит, парестезии, мышечная слабость и симптомы пареза, редко - галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация; очень редко - активация психоза.

Роль карбамазепина как препарата, вызывающего или способствующего развитию злокачественного нейролептического синдрома, особенно когда карбамазепин назначается совместно с нейролептиками, остается невыясненной.

Аллергические реакции: очень часто - аллергические кожные реакции, крапивница, которая может быть значительно выраженной; иногда - эксфолиативный дерматит, эритродермия; редко - волчаночноподобный синдром, зуд; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Дерматологические реакции: очень редко - фоточувствительность, мультиформная и узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, усиление потоотделения, выпадение волос. Сообщалось о редких случаях гирсутизма, однако причинная взаимосвязь этого осложнения с приемом карбамазепина остается неясной.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения; часто - тромбоцитопения, эозинофилия; редко - лейкоцитоз, лимфаденопатия, дефицит фолиевой кислоты; очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, острая перемежающаяся порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко: -  гипогаммаглобулинемия.

Со стороны печени: очень часто - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения; часто - повышение уровня ЩФ; иногда - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, желтуха; очень редко - гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, рвота; часто - сухость во рту; иногда - диарея или запор, боли в животе; очень редко - глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна- гипераммониемия.

Реакции гиперчувствительности: редко - мультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, сердце, толстая кишка); очень редко - асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией; анафилактическая реакция, ангионевротический отек; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS – синдром)

При возникновении указанных выше реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушения внутрисердечной проводимости; артериальная гипертензия или гипотензия; очень редко - брадикардия, аритмии, AV-блокада с обмороками, коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ИБС, тромбофлебит, тромбоэмболический синдром.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: часто - отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к гипонатриемии разведения, сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями; очень редко - повышение уровня пролактина, сопровождающееся или не сопровождающееся такими проявлениями, как галакторея, гинекомастия; изменения показателей функции щитовидной железы - снижение уровня L-тироксина (FT4, T₄, T₃) и повышение уровня тиреостимулирующего гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями; нарушения метаболизма костной ткани (снижение уровня кальция и 25-OH-колекальциферола в плазме крови), что приводит к остеомаляции; в отдельных случаях - повышение концентрации холестерина (Хc), включая Хс-ЛПВП, и триглицеридов.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи, расстройства половой функции/импотенция.

Со стороны органов чувств: очень редко - нарушения вкусовых ощущений, помутнение хрусталика, конъюнктивит; расстройства слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгии, мышечные боли или судороги.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности со стороны легких, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.